Jaminan kemandulan produk tidak bergantung kepada pemeriksaan kemandulan produk akhir, tetapi atas penggunaan proses yang berkelayakan, pengurusan GMP yang ketat dan sistem jaminan kualiti keseluruhan yang baik dalam proses pengeluaran. Perumusan dan penentuan proses harus secara komprehensif mempertimbangkan faktor -faktor seperti sifat objek, keberkesanan kaedah, dan ekonomi, dan integriti dan kestabilan produk.
Pengesahan prosedur adalah prasyarat penting untuk jaminan kemandulan. Bagi produk (termasuk bekas dan pembungkusan akhir), kaedah mesti disahkan untuk prosedur mereka sebelum ia digunakan sebelum mereka dapat disampaikan untuk kegunaan rasmi. Pengesahan termasuk:
⑴ Tulis dan tentukan skim pengesahan dan merumuskan piawaian penilaian.
(2) Sahkan bahawa data teknikal peralatan lengkap, dipasang dengan betul, dan boleh dalam operasi biasa (pengesahan pemasangan).
⑶ Sahkan bahawa peralatan dan instrumen kawalan utama boleh berfungsi secara normal dalam julat parameter yang ditentukan (pengesahan operasi).
⑷ Gunakan item atau item simulasi untuk mengulangi ujian, menyediakan julat parameter, dan sahkan bahawa kesan memenuhi keperluan (pengesahan prestasi).
⑸ Meringkaskan dan memperbaiki pelbagai dokumen dan rekod, dan menulis laporan pengesahan lengkap.
Dalam pengeluaran harian, operasi program proses perlu dipantau untuk mengesahkan bahawa semua parameter utama (seperti suhu, tekanan, masa, kelembapan, kepekatan gas dan radiasi yang diserap diserap, dll) dalam proses berada dalam julat yang ditentukan oleh pengesahan. ; Peralatan dan proses kritikal dalam prosedur yang diterima pakai hendaklah dikhaskan secara berkala. Apabila terdapat perubahan besar dalam program dan perubahan (termasuk perubahan dalam kaedah penempatan dan pemuatan dan kuantiti item dalam kabinet), pengesahan semula harus dijalankan.
Jaminan kemandulan produk dalam pengertian probabilistik ini tidak boleh bergantung kepada pemeriksaan kemandulan produk akhir, tetapi bergantung kepada penggunaan proses yang berkelayakan, pengurusan GMP yang ketat dan sistem jaminan kualiti keseluruhan yang baik dalam proses pengeluaran. Ini bermakna pemantauan proses pembuatan batch akan lebih baik mencerminkan tahap jaminan kemandulan produk daripada keputusan ujian steril batch. Jaminan kemandulan produk ini berkaitan dengan tahap pencemaran produk sebelumnya dan ciri -ciri bakteria yang mencemarkan. Oleh itu, tahap pencemaran mikrob dan toleransi bakteria yang mencemarkan perlu dipantau dengan ketat sebelum produk, dan pelbagai langkah perlu diambil untuk mengurangkan pencemaran dalam semua aspek pengeluaran untuk memastikan pencemaran mikrob dikawal dalam had yang ditentukan.
Jika tidak, langkah -langkah yang perlu diambil untuk mengurangkan pencemaran dan menghapuskan strain tahan, atau bahkan menghidupkan semula proses tersebut. Recontamination terhadap barang -barang yang ada harus dicegah. Walau apa pun, bekas dan sistem penutupannya diperlukan untuk memastikan bahawa produk memenuhi keperluan kemandulan semasa tarikh luput.
